國家藥監局批准首款腦機接口醫療器械上市,博睿康醫療科技植入式腦機接口手部運動功能代償系統,註冊申請獲准,標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械,進入臨床應用階段。
產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用於頸段脊髓損傷致四肢癱瘓患者,通過氣動手套設備,輔助實現手部的抓握功能代償。
患者需要滿足相關條件,包括18歲到60歲,C2至C6頸段脊髓損傷評級A至C級的四肢癱瘓,疾病確診超過1年,且經規範治療後病情穩定至少6個月,手部無法完成抓握,上臂尚存部分功能。產品採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術,臨床試驗結果顯示,受試者通過產品實現手部抓握能力的明顯提高,進而改善患者生活質量。
消息刺激腦機接口概念股拉升,部份創新醫療股漲停,南京熊貓漲A股升7%,H股一度升12%,最高見6.25元,最新報5.71元,升0.11元,升約2%。三博腦科、愛朋醫療、翔宇醫療、美好醫療、國際醫學等紛紛造好。