全球創新藥領域,一個來自中國的突破正引發巨大關注,採用雙靶向策略的新一代腫瘤免疫療法—雙特異性抗體 bsAb(Bispecific Antibody),在全球超過300條研發管線中,約9成出自中國企業。匯豐預測,全球PD(L)1腫瘤免疫療法市場將從2024年的530億美元,增長至2035年的1000億美元,其中雙抗(bsAb)將佔據約65%的份額,成為新的主流。過程中,中國藥企的先發優勢將在市場競爭中發揮關鍵作用。
內地傳媒報道指,過去10年,默沙東的單抗藥物可瑞達(Keytruda),幾乎被視為免疫腫瘤治療的黃金標準。但中國藥企康方生物(09926.HK)研發的依維珂(AK112)在全球臨床試驗中,展現出超越Keytruda的療效。今年世界肺癌大會上公布的臨床數據,更令市場比喻為中國創新藥的"DeepSeek時刻"。
匯豐的報告指,傳統PD-1/PD-L1單抗藥物(如Keytruda、Opdivo)通過解除免疫抑制,讓T細胞攻擊癌細胞,但仍有相當比例患者無效或耐藥。而雙特異性抗體的優勢,在於能同時靶向兩個通路(如PD-1/VEGF),不僅增強免疫反應,還能突破耐藥瓶頸,覆蓋更多腫瘤類型,不僅顛覆技術原理,更可能改寫全球癌症治療的格局。
匯豐報告指,恒生生物科技指數今年至今已上升91%,遠超大市26%的漲幅,主要源於中國生物科技公司在創新藥物研發方面,取得重大突破,特別是在被稱為雙特異性抗體的先進腫瘤治療領域。匯豐預計,在基準情景下,預計全球PD(L)1市場在2024至2035年,複合年增長率將達6%,到2035年達到1000億美元,其中雙特異性抗體將佔65%的市場份額。
匯豐指,相關增長將受到多種因素推動,包括主要雙特異性抗體藥物在2027至28年推出、這類藥物強大的抗腫瘤效果和標簽擴展能力,以及單克隆抗體專利到期。
中國市場方面,匯豐預計2024至2035年的複合年增長率為8.5%,到2035年PD(L)1市場將達到100億美元,其中雙特異性抗體佔70%的市場份額,總價值約70億美元(約520億人民幣)。
匯豐指,這項顛覆性療法的研發主場在中國:康方生物的AK104和AK112已在中國獲批,並通過與Summit Therapeutics達成高達50億美元的授權協議,正加速進軍美國市場。
信達生物(01801.HK)的IBI363在肺癌、黑色素瘤等癌種中,釋放積極信號,計劃2025至2026年啟動全球3期研發。三生製藥(01530.HK)、君實(01877.HK)、恒瑞(01276.HK)等則通過臨床突破與大額授權交易加速出海。
同時,大多數全球製藥巨頭仍未擁有PD(L)1雙特異性抗體資產,而是通過授權中國藥企進入相關市場。5月份,輝瑞支付12.5億美元,獲得三生製藥SSGJ707的權益,總交易價值高達61.5億美元;
6月份,BioNTech與BMS達成111億美元的合作開發協議,項目同樣源於中國初創公司Biotheus。
匯豐預計,未來會有更多交易跟進,先發優勢將在市場競爭中發揮關鍵作用。
報告指,多家中國藥企正積極推進臨床開發,康方生物的AK112和AK104正進行10多項全球和中國III期臨床試驗;BioNTech(Biotheus)/BMS的PM8002/BNT327也處於III期階段,專注於肺癌和三陰性乳腺癌;三生製藥的SSG707、科濟生物的LM299和信達生物的IBI363,預計將於2025至26年啟動全球III期試驗。匯豐認為,這5家頭部企業有望瓜分80%以上市場份額,可能重演Keytruda與Opdivo的「贏家通吃」效應。
但報告亦提醒,雙特異性抗體仍面臨挑戰,包括複雜分子結構帶來的研發與生產難度、毒副作用管理,以及醫藥關稅的政策風險。但長期來看,這些因素不足以改變市場對雙特異性抗體"顛覆性"的判斷。