美國食品藥物管理局批准使用藥廠渤健(Biogen)研發的阿茲海默症新藥引發爭議,食藥局外部顧問小組的第三名成員宣布辭職以示抗議。退出神經系統藥物顧問小組的哈佛醫學院教授表示,小組對新藥作出的堅定建議,並無被適當地整合到決策的過程當中,形容是美國近年最差的批准使用新藥決定,認為局方要重新評估運用專家意見的方式。

原本十一人組成的小組去年十一月幾乎一致反對通過使用這款阿茲海默症新藥,認為功效尚無定論,而且新藥可能會導致腦腫脹和腦出血等潛在嚴重副作用,不過食藥局早前照樣批出許可。

局方基於新藥能夠對付腦部的類澱粉蛋白為由批准使用,引發質疑。有專家認為,雖然類澱粉蛋白累積被視為阿茲海默症元凶,不過目前只得很少證據顯示,減少類澱粉蛋白的水平能夠緩解患者記憶力和思考問題。有科學家亦質疑,臨床測試只牽涉出現輕度認知障礙的患者,但局方則容許所有患者使用新藥。

食藥局已要求藥廠在新藥投入市場後,進行另一項長達9年臨床試驗,作為藥物獲批的條件。