美國一款心臟泵因安全風險已導致49人死亡、129人受傷,美國食品藥物管理局發出最高級別回收警報,在全美回收逾6.6萬件相關儀器。有問題的心臟泵由美國醫療儀器製造商阿比奧梅德(Abiomed)生產,涉及2021年10月至2023年10月出廠的批次。藥管局表示,涉事心臟泵的導管在手術過程中,可能會刺穿心臟左心室壁,導致嚴重不良後果,包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足,甚至死亡。
藥管局指,阿比奧梅德早在2021年已發現涉事心臟泵有安全風險,但未有通報當局。當局去年初巡查公司位於麻省的辦公室,並在9月發出警告信。到去年底,阿比奧梅德修改心臟泵的使用指引。