港大微生物學系講座教授袁國勇團隊,與廈門大學及北京萬泰生物合作研發的噴鼻式新冠疫苗,第三期臨床試驗完成中期數據分析,獲得關鍵數據。

臨床試驗共有3.1萬人參與,有240人使用噴鼻式疫苗後仍受感染。結果顯示,無打過針或未曾染疫的人,使用這款疫苗後3個月內,保護率是55%;已打針或曾確診人士,若以噴鼻式疫苗作為加強劑,半年內的保護率是82%。60歲以上人群的保護力,不弱於18至59歲人群。

研究亦顯示,噴鼻式疫苗對Omicron BA.2、BA.4及BA.5變種病毒株,亦可產生良好的保護力,分別是42%、39%及18%。而參與測試人士的整體不良反應率是12.4%。

北京萬泰生物:註冊申請能否獲批准存在不確定性

這款疫苗經鼻腔噴霧接種,透過在呼吸系統,特別是肺組織產生T細胞免疫反應,形成預防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障。前年8月獲國家藥監局批准臨床試驗,經過第一、第二期及拓展臨床試驗,顯示疫苗具有良好的安全性,能有效誘導免疫反應。

北京萬泰生物在公告中指出,根據國家關於疫苗註冊管理的相關規定,噴鼻式疫苗完成第三期臨床研究工作後,仍需經過綜合審評、生產現場核查等程序,註冊申請能否獲得國家藥監局批准,以及獲批的時間,仍存在不確定性。

公告又指,疫苗上市後的銷售情況受到疫情發展、市場競爭環境及銷售渠道等眾多因素影響,後續市場銷售情況亦存在不確定性。