上月生效的「1+」新藥審批機制,昨日有首2款新藥獲批准在港註冊。2款新藥是用作治療轉移性結直腸癌口服標靶藥,適合傳統化療藥物無效或不適用的病人。藥劑業及毒藥管理局考慮申請人提交的指明參考地方註冊許可,及本地臨床數據後,徵詢「藥劑製品註冊專家顧問諮詢組」意見,認為2款新藥符合相關安全、效能及質素標準,昨日下午開會正式批准在港註冊,衞生署會通知申請人審批結果,產品詳情稍後將上載。

「1+」機制容許治療嚴重或罕見病的新藥註冊申請,在符合要求後,減少至只須提交1個指明參考地方的註冊許可。衛生署至今收到近50間藥廠查詢,並接獲2個申請。

政府表示,機制生效1個多月已有新藥獲准註冊,令有效的新藥能更早用以治療嚴重或罕見疾病,顯示新機制有效運作,並體現「好藥港用」的政策目標,亦有助強化本地藥物審批能力。