政府去年11月推出「1+」新藥審批機制，加快新藥在港審批註冊的時間，至今已有兩款不同劑量的口服標靶藥獲准在港註冊，可用作治療晚期轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。

醫管局將進一步檢視現有機制，考慮精簡程序，讓藥廠毋須經由公立醫院醫生申請將新藥納入藥物名冊，而可直接提出申請，並將報告交予醫管局委員會。醫管局聯網服務總監鄧耀鏗表示，現時新藥必須經由醫管局納入藥物名冊，需時約10個月，預料簡化流程後，申請時間可減半至5個月，最快數月至半年內落實安排。

醫管局將持續鼓勵藥廠　透過「1+」機制註冊新藥

根據現行機制，醫生可在緊急情況下，透過「指定患者藥物使用計劃」，為病人處方藥物名冊以外的藥物；目前就有藥廠有意就計劃下的兩款新藥，申請在港註冊。鄧耀鏗指，若服用新藥的病人越來越多，並獲取到足夠本地數據，或有已於外地註冊、香港病人較常用的新藥，醫管局都會主動接觸及鼓勵藥廠申請「1+」註冊。

醫管局又預料，在「1+」機制下，將有更多已在其他地區註冊的新藥，包括在內地研發的藥物，可在獲得本地臨床數據及專家認可下在港使用，讓有需要的病人及早接受新藥治療，亦增加本港可選用藥物的數量，有望降低藥價。

新機制審批的新藥　或更適合亞洲人體質

「1+」機制將「藥劑製品證明書」(CPP)的要求由2張減至1張，即是藥廠只需獲一個國家地區發出的CPP，就可以在港申請註冊。被問到調整要求會否影響藥物質素，鄧耀鏗回應指，部份外地生產的藥物，只有針對外國人的科研數據，有關藥物可能會對外國人有副作用，但未必影響亞洲人；在目前機制下，相關新藥的臨床試驗需取得本地或亞洲數據，相信療效會更有保證。

他有信心越來越多藥廠會申請「1+」註冊，期望吸引更多機構在港研發新藥，並進行臨床試驗；長遠希望能建立「第一層審批」機制，並正式加入國際醫藥法規協調會議，讓本港「當家作主」，進一步加快新藥註冊流程，提升本港在醫學科研上的國際公信力。醫管局將積極配合並邀請合適病人參與衛生署的科研項目，亦會派專家協助分析數據。