衞生署早前指,有商戶聲稱可透過衞生巾收集經血檢測人類乳頭瘤病毒(HPV),提醒市民目前未有充分科學證據證明,使用經血或尿液樣本篩查子宮頸是可行和可靠。涉事產品是「樂護絲」衛生巾,相關公司稱已有119名女性參與臨床研究,反映收集經血檢測的準確度達99.2%。
公司召開記者會回應事故,表示已於去年9月完成樣本採集,發現119人中有逾20%樣本經產品檢測後對HPV呈陽性,並比較診所及使用產品檢測的結果是否吻合,顯示產品檢測靈敏度為96.3%,特異度為100%,準確度為99.2%。
研發者:檢測準確度並非「一刀切數字遊戲」
被問到參與研究數據是否不足以證明準確度,研發產品的WomenX Biotech公司創辦人兼行政總裁蔡佩樺解釋,每個研究所需基數與當地機構接受程度、產品指示用途相關風險有關,形容檢測是否準確,不是「一刀切的數字遊戲」,又表示已考慮信賴區間(confidence interval),認為數據可靠。
蔡佩樺又指,不同國家的相關研究樣本由10多個至500個不等,包括美國史丹福大學2022年亦曾基於106個臨床樣本,研究以特製衛生巾檢測HPV,與到診所採集樣本測試HPV比較,一致率達93.5%,惟最後沒有推出產品。被問到為何對百多個研究樣本有信心,她指決定推出產品與否,屬於商業決定,要先考慮資金及當地需求,與科研的準確度沒有一定關係。
蔡佩樺又表明,衛生署上星期曾與公司初步接觸,但因為身處海外,未有足夠時間向署方交代數據,認為是「時間上的問題」,相信署方有自身考量,所以發出公告,亦未能評論署方決定,未來將會與署方加強溝通,並進一步交代數據。