目前本港的醫療器械並不受特定法例規管，主要靠專業評估，判斷是否安全和達到治療效果。醫務衛生局局長盧寵茂接受本台專訪，指衛生署早在2004年推出醫療器械行政管理方案，至今有8900多種醫療器械納入表列，不過就屬自願性質、不是法定要求，認為是時候制訂有法定權力的規管制度，按複雜性和風險，分級規管醫療器械。
 
「自己聲稱的療效，是不是真確的呢？有沒有臨床數據支持呢？現有制度、行政規管，其實隨著醫療器械各樣發展，已經是真的不足夠了，因為越來越多這些創新醫療器械，有些器械他們說自己甚麼都可以，說是甚麼『神器』。他說的是不是真的呢？不可以純粹靠個別醫生去決定，因為我們要盡責任、做好這件事，就必須要有法例規管。」
 
盧寵茂表示，政府目標是今年內向立法會提交立法建議，強調醫療器械的使用毫無疑問牽涉人命和健康，與藥物一樣不可以亂用，因此將來審批註冊制度將類似藥物監管制度。
 
立法方向清晰　非規管醫療器械以外行業
 
早前有議員反映，擔心新法例對儀器使用人員的資格限制過嚴，導致經過適當培訓的美容師，都不能操作相關設備。被問到當局會否考慮將美容業納入規管範圍，盧寵茂回應說，立法建議提出規管的是醫療器械行業，並非其他行業。
 
「會不會有一些不是醫護的專業人員，他們想去用這些器械呢？我們會在這方面很清晰的，我們的規管是很明顯，是醫療器械，醫療器械應該是醫護人員才使用，這是保障市民的健康。如果有一些地方，有些非醫療人員去使用，尤其是如果牽涉到有風險的話，我相信我們要在這裡講得很清晰。」
 
他又指，政府會適時諮詢所有持分者，包括醫療界和非醫療界，例如病人組織，確保新法例可提升醫療器械的安全性和效力。

冀第一層審批註冊制度　與臨床應用有互動關係
 
政府目標今年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，盧寵茂期望，落實藥械監管「第一層審批」後，審批註冊制度可與臨床應用有互動關係。
 
「如果審批註冊與臨床需求完全脫鉤，換句話說有些藥物審批了，其實臨床龐用不是那麼大。反過來，有些臨床急需的藥物，可能那些藥沒有在香港審批註冊，臨床醫生可能就要用其他的方法，有些叫『指定病人』的一種機制，但是我們看到這似乎都不是很理想，其實審批者與使用者應該都要有溝通。」
 
他又指，當局會透過醫管局即將成立的「引進創新藥物及醫療器械辦公室」，以大數據找出這些藥械的需求，從而鼓勵相關企業，盡快透過制度申請審批註冊。
 
記者：馮天蘭