「香港藥物及醫療器械監督管理中心」預計於今年底成立，衞生署轄下藥械監管總監李自力期望，建立以臨床審評為核心的跨專業科學審評團隊，引入臨床、統計及藥物質量等領域人才，建立獨立評審能力，同時有效運用其他藥監機構的評審結果，並透過嚴謹和透明的監管工作獲取國際社會信任，又期望充份發揮本港獨特優勢，促進醫療改革，協助有前景的科創落實為醫療產品。

冀內地藥械經香港拓展海外市場

李自力指，藥械中心不會變成香港版的美國食品藥物管理局。至於本港的藥械監管機構的優勢，他就指，藥監機構與藥業要相輔相成，內地去年在全球新藥研發的佔比達到約34%，相信未來有更多內地研發的藥品可以經香港走向世界。

目前經衞生署「1+」機制的評審時間最多150日，被問到實施「第一層審批」新藥註冊機制後，審批程序預期能加快多少，李自力回應時指「一定要在時間上創新」，但強調一般藥物研發需時10年，當中臨床實驗佔5至7年，審批程序主要取決於藥械質素，「快10日、慢10日」對病人影響不大，長遠期望縮短臨床實驗需時。

衛生署料審批速度進一步加快

衛生署署長林文健表示，完善監管制度後審批速度將會進一步加快，相信周邊地區藥業將會考慮來港註冊，又會與醫管局合作，由局方了解公立醫院病人需求後，轄下的引進藥械辦再主動與相關藥企對接，並向藥械監管中心提出審批相關創新藥械。

至於政府目標明年第二季前正式向國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)，申請成為監管機構成員，負責香港藥械監管中心籌備辦公室的衛生署助理署長陳詩濤表示，本港已基本達到ICH申請要求，希望盡快展開申請。