去年《施政報告》提出年內開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，衞生署今日開始接受註冊申請，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等。署方已去信通知藥業組織及持份者，例如藥劑製品註冊證明書持有人及申請人，並將於下月舉辦網上簡介講座介紹。

政府目標於2030年全面涵蓋所有藥劑製品，使香港能夠基於臨床數據，自主評估及審批新藥的安全性及有效性，加快創新藥械引入，實現「好藥港用、好械港用」。

「第一層審批」是新藥註冊監管程序，涵蓋臨床前試驗、臨床研究、藥物警戒、製造及品質控制等原始數據的獨立評估，確保藥物在上市前後的安全、效能及素質。以「第一層審批」方式審批申請，無須再依賴及等待非本地的註冊許可，將加快新藥引入及臨床應用。醫管局的引進創新藥物及醫療器械辦公室，亦會在確定本地病人對創新藥物治療的需要及效益後，主動聯絡創新藥械生產商，善用「1+」機制註冊，將符合病人利益及具成本效益的創新藥械引入香港。

為邁向「第一層審批」，政府於2023年推出「1+」藥物審批機制，至今有19款新藥獲批准註冊，其中7款獲納入醫管局藥物名冊。